H готовый бланк спецификации

Приложение 13 Производство лекарственных средств для клинических исследований Введение Лекарственные средства, предназначенные для проведения клинических исследований, производятся, как правило, в лабораторных условиях по нестандартным методикам. Обеспечение качества 1.2. Обеспечение качества является комплексной задачей, решение которой требует реализации всех мер, направленных на достижение заданных требований к качеству лекарственных средств. Аттестация должна рассматриваться как неотъемлемая часть всего цикла жизни системы, включающего в себя этапы разработки, программирования, испытаний, сдачи в эксплуатацию, документального оформления, функционирования, контроля и модернизации. Для ограничения доступа к электронной базе данных следует использовать систему паролей или других средств; внесение особо важных данных должно проверяться независимым способом. Поле II (рис. 5)– область отмены ошибочных меток.

Операции по очистке оборудования должны выполняться в соответствии с подробными письменными инструкциями. При необходимости следует обеспечивать специальные условия хранения (темпера туру, влажность и т. п.) и их контроль. 3.20 В зонах приемки и выдачи материалов и продукции должна быть обеспечена их защита от неблагоприятных погодных условий. Для убитых вакцин и анатоксинов такое параллельное производство возможно толькопосле инактивации культуры или после ее детоксикации. 13 Для производства стерильной продукции следует использовать помещения с избыточным давлением. Например, для контейнеров размером 1,0 х 1,0 х 0,5 м подходит расположение дозиметров в узлах трехмерной решетки с шагом 20 см, с учетом внешней поверхности контейнера. Для предотвращения прямого загрязнения, вызываемого персоналом, предусматривается выполнение ряда мер и инструкций, включающих в себя использование защитной одежды на различных стадиях технологического процесса. Борода также должна быть закрыта (специальной маской). Следует носить защитный костюм общего назначения, соответствующую обувь или бахилы, надеваемые поверх обуви.
Внесение любого изменения, касающегося ввода данных, требует специального допуска и должно протоколироваться с указанием причины изменений. Документы должны соответствовать регистрационному досье. 4.3 Документы должны быть подписаны и утверждены лицами, имеющими право подписи, с указанием даты. 4.4 Документ не должен допускать двусмысленного толкования. Более того, материалы, используемые в процессах культивирования, сами по себе являются субстратами для роста микроорганизмов. Эти данные должны входить составной частью в протокол на серию продукции. 44 При использовании в производстве перевиваемых культур их специфику следует учитывать в требованиях к контролю качества. Поэтому необходимо принимать специальные меры по предупреждению любого вида загрязнения.

Похожие записи: